Uso de dexmedetomidina subcutánea para reducción del consumo de opioides en cirugías de columna bajo anestesia general, realizadas de manera electiva en el Hospital General de Zona No. 3 del Estado de Aguascalientes, ensayo clínico, controlado, aleatorizado

Abstract

RESUMEN “USO DE DEXMEDETOMIDINA SUBCUTÁNEA PARA REDUCCIÓN DEL CONSUMO DE OPIOIDES EN CIRUGÍAS DE COLUMNA BAJO ANESTESIA GENERAL, REALIZADAS DE MANERA ELECTIVA EN EL HOSPITAL GENERAL DE ZONA NO.3 DEL ESTADO DE AGUASCALIENTES, ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO, ALEATORIZADO” Antecedentes. La cirugía de columna es aquella que, por anatomía, se puede realizar desde el coxis hasta la unión atlanto-occipital y se realiza debido a la existencia de enfermedades degenerativas, traumas espinales, malignidad, entre otras. Dichos procedimientos se realizan bajo anestesia general, utilizando opioides durante el perioperatorio para el mantenimiento de esta y a su vez, para el control del dolor, sin embargo, es bien sabido en la actualidad, que, para lograr el efecto terapéutico de estos fármacos, se somete al paciente a la probabilidad de presentar efectos adversos prolongando así, los días de estancia intrahospitalaria y aumentando los costes relacionados a la atención de estos padecimientos. La utilización de fármacos denominados ¨ahorradores de opioides¨, pueden proporcionar un adecuado mantenimiento de la anestesia general y una adecuada analgesia durante el periodo peri y post operatorio, siendo la dexmedetomidina uno de ellos. Objetivo: Determinar si la dexmedetomidina subcutánea es efectiva para reducción del consumo de opioides en cirugías de columna bajo anestesia general, realizadas de manera electiva en el Hospital General De Zona No.3 del Estado de Aguascalientes. Material y métodos: Posterior a la aprobación del protocolo por los Comités de Investigación y Bioética de la unidad, se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, en el Hospital General de Zona (HGZ) No. 3 del IMSS Aguascalientes en pacientes mayores de 18 años previo a la intervención para cirugía electiva: Se invitarán a participar mediante firma de consentimiento informado, administrando dexmedetomidina a 1 μg/kg subcutáneo para determinar el ahorro de consumo de fentanilo. Además, se registrará información clínica relevante incluyendo edad, sexo, escolaridad, diagnóstico, tipo de procedimiento quirúrgico programado, tipo de anestesia programada, concentración plasmática de fentanilo utilizado durante el periodo trans anestésico. Se realizará un análisis estadístico descriptivo y bivariado mediante Chi 2 en el programa SPSS v.25. Recursos e infraestructura: No se requieren recursos adicionales a los que la institución ya destina para la atención de los pacientes. Los gastos de papelería serán cubiertos por los investigadores. Experiencia de grupo: Los investigadores involucrados son médicos especialistas en anestesiología, así como médicos residentes de la misma especialidad, los cuales cuentan con vasta experiencia para el manejo del fármaco en estudio, tomando en cuenta sus efectos terapéuticos, adversos y posibles complicaciones ante su uso. Tiempo para desarrollarse: El periodo de desarrollo comprenderá desde la fecha de aprobación por el Comité de ética del Hospital General de Zona No. 3 en Jesús María, Aguascalientes, hasta obtener la muestra necesaria para la recopilación de datos. Aproximadamente, 3 meses tras su aprobación.

ABSTRACT “USE OF SUBCUTANEOUS DEXMEDETOMIDINE TO REDUCE OPIOID CONSUMPTION IN SPINE SURGERY UNDER GENERAL ANESTHESIA, PERFORMED ELECTIVELY AT THE GENERAL HOSPITAL OF ZONE NO.3 OF THE STATE OF AGUASCALIENTES, RANDOMIZED, CONTROLLED CLINICAL TRIAL” Background. Spinal surgery is one that, by anatomy, can be performed from the coccyx to the atlanto-occipital junction and is performed due to the existence of degenerative diseases, spinal trauma, malignancy, among others. These procedures are performed under general anesthesia, using opioids during the perioperative period to maintain it and, in turn, to control pain; however, it is currently well known that, to achieve the therapeutic effect of these drugs, subjects the patient to the probability of presenting adverse effects, thus prolonging the days of hospital stay and increasing the costs related to the care of these conditions. The use of drugs called "opioid savers" can provide adequate maintenance of general anesthesia and adequate analgesia during the peri and postoperative period, dexmedetomidine being one of them. Objective: To determine if subcutaneous dexmedetomidine is effective in reducing the consumption of opioids in spinal surgeries under general anesthesia, performed electively at the Hospital General De Zona No.3 of the State of Aguascalientes. Material and methods: After the approval of the protocol by the Research and Bioethics Committees of the unit, a controlled, randomized, single-blind clinical trial will be carried out at the Hospital General de Zona (HGZ) No. 3 of the IMSS Aguascalientes in patients Over 18 years of age prior to the intervention for elective surgery: They will be invited to participate by signing an informed consent, administering dexmedetomidine at 1 μg/kg subcutaneously to determine the savings in fentanyl consumption. In addition, relevant clinical information will be recorded including age, sex, education, diagnosis, type of scheduled surgical procedure, type of scheduled anesthesia, plasma concentration of fentanyl used during the trans-anesthetic period. A descriptive and bivariate statistical analysis will be performed using Chi 2 in the SPSS v.25 program. Resources and infrastructure: No additional resources are required to those that the institution already allocates for patient care. Stationery expenses will be covered by the researchers. Group experience: The researchers involved are physicians specialized in anesthesiology, as well as resident physicians in the same specialty, who have vast experience managing the drug under study, taking into account its therapeutic and adverse effects, and possible complications of its use. Time to develop: The development period will comprise from the date of approval by the Ethics Committee of the Hospital General de Zona No. 3 in Jesús María, Aguascalientes, until obtaining the necessary sample for data collection. Approximately 3 months after approval.